ヘルシンキ宣言におけるプラセボの表記

ヘルシンキ宣言におけるプラセボの表記

2002年10月に開催された WMAワシントン総会(米国)で、
プラセボの使用について規定した第29項目に関し、
明確化のための注釈が追加されました。
プラセボを使用して良い場合を明示し限定することにより、
プラセボ使用に対する患者の人権保護を目的としたものです。

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ヘルシンキ宣言(日本医師会訳)

ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則

C. メディカル・ケアと結びついた医学研究のための追加原則

第29項

新しい方法の利益、危険性、負担及び有効性は、
現在最善とされている予防、診断及び治療方法
と比較考量されなければならない。

ただし、
証明された予防、診断及び治療方法が存在しない場合
の研究において、
プラセボの使用または治療しないことの選択を
排除するものではない。

*脚注:

WMAヘルシンキ宣言第29項目明確化のための注釈

WMAはここに、
プラシーボ対照試験を行う際には最大限の注意が必要であり、
また一般にこの方法は
既存の証明された治療法がないときに限って利用するべきである
という立場を改めて表明する。

しかしながら、プラシーボ対照試験は、
たとえ証明された治療法が存在するときであっても、
以下の条件のもとでは倫理的に行ってよいとされる。

 ・ やむを得ず、また科学的に正しいという方法論的理由により、
   それを行うことが予防、診断または治療方法の
   効率性もしくは安全性を決定するために必要である場合

 ・ 予防、診断、または治療方法を
   軽い症状に対して調査しているとき
で、
   プラシーボを受ける患者に
   深刻または非可逆的な損害という追加的リスクが
   決して生じないであろうと考えられる場合

→ ヘルシンキ宣言の解説 
→ 日本医師会の日本語訳のページ

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<プラセボFAQ>
 

0.プラセボとは?
1.なぜ、プラセボを使うのか?
2.プラセボは倫理的に問題があるのでは?
3.プラセボとインフォームドコンセント
4.プラセボが用いられる場合は?
5.プラセボに当たる確率は?
6.プラセボであるかどうかなぜ教えないのか? 
7.治験終了後にでプラセボかどうか教えてもらえるか?
8.プラセボに関するヘルシンキ宣言の表記

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