治験はどこで実施されているのか?

残念ながら、治験を実施する病院(治験実施施設)は
限定されています。
大抵は、大学病院、公立病院、その他大規模な民間病院で
行われる事が多いのが現状です。

治験は、製薬メーカーと治験実施施設との
業務依受託契約に基づき行われます。
そして、治験を依頼する前に、まず、施設選定が行われます。

製薬メーカーとしては、
莫大な資金を投じて新薬を開発するので
治験における失敗は絶対に避けなければなりません。
その為には、どの医療機関に治験の実施を依頼するかを
慎重に検討して決める必要があるのです。

治験を
 法律(GCP)に沿って、
 患者の人権を尊重しながら、
 正確かつ効率的に、
実施する能力がある医療機関でなければ、
怖くて治験を依頼することなどできません。

もしGCP違反などがあれば、
厚生労働省にこっぴどく叱られるだけでなく、
最悪、開発中止(もちろん治験も中止)となって、
莫大な投資が無駄になることもあります。

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治験はどこで実施されているのか?

治験実施医療機関の条件

治験を実施する医療機関には、以下の条件が求められます。

(1) 経験豊富な医師及び医療スタッフが揃っていること。
(2) 治験を実施するための医療設備が整っていること。
(3) 治験を運営する事務局の体勢が整っていること。
   (組織、治験コーディネーター、手順書など)

その為、自然と、都市部の大規模の病院に偏ってしまいます。

従って、患者が治験に参加する条件をクリアーしても、
治験実施施設が遠すぎて通えず、
治験参加を断念せざるを得ない場合が出てくるのです。

それでも、中には、
片道2時間以上かけて通われる方もいるようです。
患者としての涙ぐましい努力を感じられます。

ところで、
大規模病院だけでは、治験の実施数にも限界があります。
また、そういった病院が患者の家の近くにあるとは限りません。

患者が近所の行きつけの医療機関で治験に参加できるように、
小規模の医療機関(クリニック、診療所)においても
治験を的確に行えるように、
医療機関における治験業務をサポートする企業
(SMO:Site Management Organization)が、最近現れました。

欧米では、行きつけの医療機関で治験に参加することは
日常茶飯事 となっており、
日本においても、そうなる日が近いと考えられます。

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