第1相試験の対象が男性だけなのはなぜか?

第1相試験の対象者(治験参加者)は、
健康な成人の男性(健常者)と指定されることが多いのですが、
それには次のような理由があります。

第1相では、初めて人体に投与するので、
何が起こるかわかりません。
前臨床の段階で「サル」や「マウス」などの実験動物に投与され、
ある程度は安全性が確かめられていますが、
「ヒト」に投与した場合、
反応が微妙にあるいは大きく異なってくる可能性もあります。

もしも、万が一、安全性に問題があった場合、
将来子供を生む可能性のある女性の母体を危険にさらすことは、
倫理的に問題があります。

また、万が一、妊娠していた場合、
胎児に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(おそらく、事前に調べるのでしょうが。。。)

よく見落としがちですが、
女性の卵細胞に薬物が蓄積されたり、
それによって卵細胞生成能力に異常を来たす可能性もあります。
既に市販されている薬でも危ない薬があるのですから、
初めて人体に投与される薬物では、
ヒトの卵細胞への影響は余りよくわかっていないというのが真実。
この上なく危険です。

従って、原則として、第1相試験の対象は、
健康な、成人の、男性 と限定しているのです。

男性ならば、その身がどうなってもいいのか?
という問題もありますが、
もはや男性しか残っていないのでやむを得ないでしょう。
精子が減ろうが増えようが異常を来たそうが構わない
という自暴自棄な方は別として、
男性もそれらのリスクも考えた上で
第1相試験に参加するべきでしょう。

まれに女性を対象にした第1相試験がありますが、
上述の理由から、
私は女性の参加は絶対にお薦めできません。

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第1相試験の対象が男性だけなのはなぜか?

閉経後の女性を対象とした第1相試験

閉経後の女性を対象とした第1相試験が行われることが、
時々あります。

将来妊娠する可能性が無ければ倫理的に問題はない
という考えによるものですが、
大抵は、女性向けの医薬品を開発する場合に
実施されることが多いようです。

男性と女性で薬物の効果・安全性等に違いが現れる
ことが予想される場合には、
女性に対する投薬試験から重要な情報が得られるからです。

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