副作用が出た場合の補償は?


副作用とは
人体に現れた有害な症状(有害事象)のうち、
薬剤との因果関係が否定できない反応

を言います。
従って、薬剤との因果関係が無ければ、
それは副作用とは呼べません。

治験中に現れた有害事象等によって、
被験者に何らかの健康被害が生じ、
それによって治療や追加検査が必要になった時は、
治験との因果関係が否定できない場合に限り、
それにかかる治療費及び検査費を、
治験依頼者(製薬会社)が負担する
ことになっています。

※有害事象「等」と表現しているのは、
  治験には関連していますが、
  有害事象ではない原因によって健康被害が起こり得る
  からです。

  ですから、
  「副作用」によって健康被害が発生したかどうか
  というより、もっと幅広く考えて、
  「治験」によって健康被害が発生したかどうか
  が重要になります。

治験依頼者による、
被害者に対するこれらの負担行為を「補償」と呼びます。

「補償」は「賠償」とは全く異質のものです。
→ 賠償責任と補償責任 
→ 治験における賠償責任と補償責任の相違点

ここで重要な点は、
治験との因果関係が否定できなければ
という点ですが、
明らかに因果関係が否定できる場合は、
「補償」されません。

よ〜く覚えておきましょう!

→ 因果関係の程度の考え方

また、病院の過失(過誤)による健康被害については、
治験依頼者(製薬会社)と治験実施施設が、
取り決め(契約)に基づいて負担し合う事になっています。

従って、
仮に治験参加中に何らかの健康被害を生じても、
余程偶発的な疾患または事故で無い限り
治験参加者の金銭的負担は発生しません。
補償(治療費等の負担)をしてもらえるはずです。

ちなみに、答申GCP(GCPの運用について規定した通知)には、
次のように規定されています。
治験に参加する方は、覚えておくと良いでしょう。

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、
過失によるものであるか否かを問わず、
被験者の損失は適切に補償されなければならない。
その際、因果関係の証明等について
被験者に負担を課すことがないように
しなければならない。

→ 副作用
→ 重篤な副作用 
→ 予測できない副作用 
→ 主作用
→ 有害事象 
→ 重篤な有害事象 

→ 医薬品の投与と副作用
→ 副作用は悪者か?

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副作用が出た場合の補償は?

賠償問題

治験に参加したことによって、
治験参加中、あるいは、治験終了後に
最悪な健康被害が生じた場合、つまり、
死に至った場合や、
後遺症が残った場合には、
当然賠償請求問題となります。

賠償対象と判定された場合は、
製薬企業から、治験参加者あるいは遺族に対して、
被害額相当の賠償金が支払われているようです。

ここで、重要なのは、
「賠償」と「補償」は全く異質のものだということです。

「賠償」は裁判によって勝ち取らなければならないものですが、
「補償」は製薬企業が自発的に行うものです。

「賠償」は支払われる金額が高いですが、難易度も高い。
「補償」は支払われる金額は低いですが、難易度も低い。

また賠償請求訴訟を起こした場合、
事実と因果関係を立証するのは非常に難しく
また、時間と費用がかかります。
未知の副作用は賠償対象とならない
という根本的問題があります。

余程の場合を除き、
「補償」で妥協をせざるを得ないのが現状です。

詳細は、治験の賠償・補償コーナーを読んで下さい。

→ 賠償責任と補償責任 
→ 治験における賠償責任と補償責任の相違点

ところで、
製薬会社は大抵、万一の場合に備えて
多額の「治験保険」に加入しているので、
果たして賠償金の支払い能力があるのだろうか?
と心配する必要はありません。

ただし、それが
明らかに治験薬による副作用だとは認められない場合は、
製薬会社(もしくは保険会社)は、
賠償金を支払わない、あるいは、
賠償金額を減額して提示してくる可能性があります。

結局、治験参加者に生じた永続的な健康被害が
治験薬によって引き起こされたものなのかどうか、
それが副作用であるのかどうか
という点が議論の焦点となります。

特に、治験参加者が
故意に担当医師の指示を守らず副作用が生じた場合は、
賠償が受けられない可能性が高く
なります。
法律用語でいう「過失相殺」です。
この場合、治験参加者による不遵守が、
故意」であるか「過失」であるかが論点となります。

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