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治験関連データ

1.症例コスト(実金額)

(1) 日本の治験費用は、1人当たり160万円

   理由:
    海外に比べて日本の治験費用が高いのは、
    医療機関への支払いが
    エントリー患者数ではなく、
    契約ベースで行われているのが一因。

   データ:
     国内で治験を行っている製薬会社17社について分析
     ( 2004年4月〜05年3月に終了した29の臨床試験)

   出典:
     2005年10月25日、
     第6回北里・ハーバードシンポジウムにおける、
     ファイザー島谷克義常務の報告

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2.コスト(海外比較)

(1)日本での費用は、米国の約2.5倍 
   理由:製薬会社から治験の委託を受けた医療機関が、
       被験者を確保するのに手間がかかる。
    出典:朝日新聞2005/7/26の記事

(2)日本の1症例あたりの治験コストは、欧米の2倍以上
    出典: 日刊薬業2005/5/20
         ファイザーのアラン・B・ブーツ名誉会長の発言)

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3.時間

(1)米国は長くて約6年なのに対し、日本は約7年かかる。
   出典: 朝日新聞2005/7/26

   たかが1年の差だとあなどってはいけない。
   発売が1ヶ月遅れるだけでも、
   製薬メーカーにとっては莫大な販売機会の喪失につながる。
   ライバル企業の猛烈な追従や、
   特許の有効期間も限られているので、
   製薬企業にとっては、いかに早く治験を終了させ、
   発売にこぎつけるかが最重要課題である。

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4.海外とのタイムラグ

   → ドラッグ・ラグ (治験用語集)

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5.薬ができるまで(日本)

(1)基礎研究を開始してから、医薬品として販売されるまでに、
   9〜17年 もかかる。(朝日新聞2005/7/26)
   その最大の要因は、被験者の確保に時間がかかるからだという。

段階
説明
対象
年数
基礎研究 薬のタネ(シード)探し なし 2〜3年
非臨床試験 溶出試験等の化学実験、
動物実験及び組織実験
「前臨床試験」ともいう。
動物 3〜5年
治験 第1相 安全性と薬物動態 健常者対象
約20人
3〜7年
第2相前期 探索的試験(効果・用法・用量) 患者対象
約50人
第2相後期 探索的試験(効果・用法・用量) 患者対象
約100人以上
第3相後期 検証的試験(効果・用法・用量) 患者対象
約200人以上
審査(厚労省) 提出された臨床データに基づく、
安全性と効果のチェック
1〜2年
承認販売

(注)抗がん剤の場合、第1相から患者に投与
(注)上表は、朝日新聞2005/7/26 を元に作成  

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6.治験の空洞化

(1)日本から逃げ出す国内製薬メーカー

   日本の製薬メーカーが開発した世界の売上高上位17品目のうち、
   海外先行販売した製品は7品目。
   武田薬品は5品目中4品目が海外販売が最初。

   出典: 朝日新聞2005/7/26の記事。医薬産業政策研究所データ

   → 治験の空洞化とは?

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7.審査体制

  → 審査官(治験用語集)

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8.新薬に到る困難な道のり

(1)新薬開発の成功確率

段階
成功確率
探索研究
0.1%
1000分の1

非臨床試験

1%
100分の1
PhaseT
5%
20分の1
PhaseU
10%
10分の1
PhaseV
50%
2分の1


(2)米国における新規化合物の成功率

開始段階
化合物数
成功確率
探索研究
スクリーニング時
5000
〜10000
0.01%
〜0.02%
10000分の1
〜5000分の1

非臨床試験時

250
0.4%
250分の1
臨床試験開始時
5
20%
5分の1
FDA承認
1
-
-

(注)(1)、(2)は、医薬産業研究所のレポート
「技術革新が医薬品開発に与える影響」
(No.27:2005年6月発行)より作成。

(3)世界における新薬開発の成功率

1990年代
2000年代
1/6356
1/12324
「成功率は半分近くまで落ち込んでいる」

   出典: 日刊薬業2005/5/20、
        ファイザーのアラン・B・ブーツ名誉会長の講演より

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