治験ナビとは!
治験ナビ は、
  患者と業界関係者のための治験・臨床試験ポータルサイトです。

  治験・臨床試験への参加を希望される患者や
 
参加経験者、興味・関心を持っている方、
  治験に従事している関係者に対して、
  患者の立場に立って様々な情報提供を行います。

■当サイトのミッション(その1)

  患者に対して、入手できる範囲内で、
  実施中の治験・臨床試験情報を提供し、
  治験・臨床試験による疾患治療の機会
  を提供します。

  治験・臨床試験への参加は、あくまでも
  「疾患の治療」が目的であると考えています。 

■当サイトのミッション(その2)

  患者に対して、
  治験臨床試験に関する基礎知識、
  分かり易く情報提供し、理解を深めてもらいます。

  患者に正しい知識を身につけてもらうことにより、
  治験に対する誤解の解消イメージアップを目指します。

■当サイトのミッション(その3)

  患者に対して、
  治験臨床試験に参加する際に保護される権利・利益、
  関連する法規制等について
  分かり易く情報提供し、理解を深めてもらいます。

  患者自身が、身を守る為の情報武装を支援します。
  万一権利・利益が侵害された場合に、
  自信を持って自分で対応することが可能になります。

■当サイトのミッション(その4)

  治験・臨床試験の従事者に対して、
  治験・臨床試験に関する用語や法規制、業界情報
  などについて情報を提供し、
  治験への理解の向上、実務の効率化を支援します。

■当サイトのミッション(その5)

  治験・臨床試験の従事者に対して、
  製薬企業(治験依頼者)の視点ではなく、
  患者の視点で(患者を代弁して)
  各種の情報を提供します。

  患者の気持ちを理解し、実務に反映してもらうことにより、
  患者が参加しやすい環境の整備を目指します。

■ 治験・臨床試験は「必要悪」です。(ああ、言っちゃった!)

  治験・臨床試験に従事される方は、
  この言葉に、拒絶反応を起こすかもしれません。

  でも事実なんです。
  どんなに製薬企業が実施医療機関がきれい事を並べても、
  本質的には
  治験・臨床試験は、
  被験者の権利と利益を厳重に保護・優先した、
  科学的に実施される「人体実験」

  に他ならない。

  まず、真実を認識しなければ、何も始まりません。

  そもそも、新薬候補物質に副作用が無くて、
  しかも疾患によく効くことが、100%確定していれば、
  治験・臨床試験など実施する必要はありません。

  でも、そんなことはまずありえません。
  動物実験ではたいした副作用が無くても、
  人間に投与してみて初めて発現する重篤な副作用
  は結構あります。

  残念ながら、現在の我々の科学力では、
  新薬や新しい治療法を開発するのに、
  その安全性(副作用)、有効性を探索・検証する為に、
  実際に患者や健康な人を対象にした
  「薬物投与試験」すなわち「治験・臨床試験」は
  必要不可欠な存在です。

  治験・臨床試験は、
  無ければそれに越したことは無いが、
  でも、絶対必要不可欠な存在

  つまり、「必要悪」。

  そして、
  必要悪であると認めたうえで、
  現在の患者の為に、また、将来の患者の為に、
  少しでも治験・臨床試験の環境を良くして行こう

  というのが、治験ナビの設立趣旨であり、
  治験・臨床試験に従事される方に、
  是非、ご理解、ご協力頂きたいことなのです。

■治験参加者のボランティア精神について

  新薬・新治療法の開発に
  治験・臨床試験が必要不可欠だからといって、
  その参加に「ボランティア精神」を持ち出すことには
  私は、断固として反対します。

  (ここでの、「ボランティア精神」とは、
   日本において古くから使われている
   「自己犠牲による社会奉仕精神」を指しています)

  社会に奉仕する為、つまり、
  社会や後世の人々の為に
  あなた方患者が副作用のリスクを負ってまで、
  犠牲になる必要など、これっぽっちもありません。

  それに、たとえ皆さんが、
  社会の為に治験・臨床試験に参加しても、
  残念ながら誰も感謝してくれませんし、
  副作用が発生して苦しんだとしても、
  「可哀想だね」の一言で終わってしまいます。

  本来ならば、
  「社会の為に自ら進んで体を「実験」に提供した
  という意味において、
  治験参加者の方に感謝するべきですし、
  絶対に足も向けられないはずなのですが、
  世間の人達というのはそういうものなのです。

  しかし、だからといって、
  「社会の為に参加してえらい!」などと、
  その行為を過剰に称えることは、
  それこそ、ナチスや旧日本軍の行った人体実験と、
  どこが違うのでしょう?
  「社会」という言葉が「国家」にすり変えられる確率は、
  過去の歴史から見ても非常に高いのです。

  患者の方は、
  とにかく余計な事を考えずに、
  自分の病気を治す為だけを目的に、
  治験・臨床試験に参加すればいい
のです。

  治験・臨床試験に参加するという行為が、
  結果的に社会貢献につながる、
  ただそれだけのことなのです。 

紛らわしい治験ボランティア」という言葉

  「治験ボランティア」という言葉は、
  従来の「被験者」の持つ「実験的イメージ」を嫌って、
  また、あくまでも「強制」ではなく、
  「自発的」に参加する「ボランティア」ですよ!
  ということをアピールするため、
  考え出されたようです。

  確かに、「ボランティア」は、
  欧米などでは、「自発的」という意味で使われます。
  治験に自発的に参加するという意味において、
  「治験ボランティア」「創薬ボランティア」
  という単語は全く間違っていません。

  しかし、 日本では、「ボランティア」には、
  「自己犠牲」「奉仕」「無償」(日本古来の美徳?)
  を意味する場合があり、
  悲壮感が漂っています。

  本来は、もっと明るい意味なのに。
  それが、混乱の原因となっています。
  戦時中の特攻精神を思い出してしまいます。
  「欲しがりません、勝つまでは!」

  また、「ボランティア」だからといって、
  治験への参加は「無償」だという誤解も受けやすい。
  実際には、「謝礼」ではなく、
  「交通費」等の「負担軽減費」として、
  参加者にお金が支払われています。

  それでも、治験に参加するのは「ボランティア」だから、
  「謝礼」は出せないという理由で、
  あくまでも名目は「負担軽減費」なのだそうです。

  さて、「ボランティア」の定義に戻れば、
  「ボランティア」だからといって
  「無償」である必要などありません。
  ここでもすでに、誤解が生まれているようです。

  私は、「治験ボランティア」よりも、むしろ、
  「治験参加者 (participant)」を推奨します。

  「治験」は「受けるもの」ではなく「参加するもの」。
  誤解を受けず、意味としても適切です。

  できれば、治験業界では、
  「治験参加者 (participant)」を是非使って頂きたい。

  「participant」には「治験参画者」という訳もあります。
  しかし、こちらの日本語は、
  何かの政策や仕事のメンバーになる感じで、
  不自然な印象を受けますね。

■「治験」は何の略語? <立場による意味の違い>

  「治験」は「治療試験」の略
  だという説明がよく見受けられます。
  「治療を兼ねた試験」なのか?
  「試験を兼ねた治療」なのか?

  言葉の順序から考えると、
  「治療を兼ねた試験」が正しいのでしょう。
  そもそも、「治験」という言葉は、
  製薬企業など、新薬開発側の発想から作られたので、
  当然といえば当然です。
  「治験」は製薬企業にとっては「試験(実験)」なのです。 

  一方、患者にとって「治験」は、
  あくまでも「治療」であり、
  治療を期待して参加します。
  例えそれが、製薬企業にとって「試験」であったとしても。

  しかし、
  製薬企業、患者のどちらの捉え方が正しいのではなく、
  それぞれの立場が異なれば認識も異なるのは、
  仕方ないと言えるでしょう。

■治験ナビの「治験」に対するスタンス

  当サイトでは、明確に患者の視点に立って、
  治験及び臨床試験について考えていきます。

  従って、
  治験及び臨床試験は、
  患者(治験参加者)本人にとって
  従来の治療薬・治療法では治せない疾患において、
  「治療の機会(可能性)」という「利益」があるべきもので、
  だからこそ参加する意味がある
  との立場をとっています。

  治験及び臨床試験を「医療行為」の一種としてとらえ、

  「患者保護」の立場から、
  一般に立場の弱くなりがちな患者(治験参加者)
  を情報面で支援し、
  ネットという最強のツールを用いて、
  患者(治験参加者)の権利を主張していきます。

  治験及び臨床試験へ参加することによって、
  患者が効果的な治療を受ける機会が与えられ、
  ひいては、
  画期的な新薬が開発され、
  人々が健康で幸せな生活を送れることを期待します。

■情報の透明化が大事です。

  重要なのは治験に関する「情報の透明化」です。
  情報を伝えない、隠そうとするから、
  治験・臨床試験への不信感が生まれるのです。
  「患者中心の医療」を実現するには、
  まず、情報を公開することにより、
  患者、製薬企業、医療機関の対等かつ良好な関係を
  構築することが重要です。

■当サイトでは、
  単に「治験」という言葉を使って
  解説している場合がありますが、

  実際は、治験(新薬の為の臨床試験)だけでなく、
  人を対象とした全ての「臨床試験
  についてもほぼ当てはまります。
  ご注意下さい。
  →治験とは?臨床試験とは?(治験FAQより)

■当サイトは、
  個人による情報ボランティア精神によって、
  運営されています。

  治験ナビの編集長は、
  このような非営利目的活動を行う個人
  非営利活動個人
  「NPP(Non-Profit Personality)」、
  と呼んでいます。

■なお、当サイトの情報利用によるいかなる損害についても
  管理者はいっさい責任を負いません(負えません)ので、
  自己責任の下にご利用下さい。

「治験NAVI」という、登録料金を取って
  第1相試験(フェイズ1)ボランティア募集情報
  紹介するHPがありますが、当サイト「治験ナビ」とは
  全く無関係ですので、お間違えないようご注意下さい。

■最近、治験ナビのコンテンツ(用語集等)を
  社内・院内教育用に使いたいという要望が
  CRO、SMO、医療機関等から
  数多く寄せられるようなりました。
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  を明示するという条件
  社内・院内利用に限り、
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治験ナビ編集長:流 音弥(ながれ・おとや)

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